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2024-12-05 14:55:19
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阿斯利康(kang)Capivasertib前列腺癌III期成功 来凯医(yi)药-B(2105.HK)AKT抑制剂前景看好,治疗,患者,结果显示
11月25日，阿斯利康(kang)宣布其AKT抑制剂Capivasertib在治疗新(xin)发转移(yi)性激素敏(min)理性前列腺癌（mHSPC）的III期CAPItello-281研究成功。继Capivasertib乳腺癌顺应症获(huo)批上市(shi)后，此次研究进一步证(zheng)实了AKT抑制剂的临床价值。
AKT抑制剂作为一种可以或许在乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌等(deng)多个癌种中展现出潜力的药物，市(shi)场(chang)前景非常广阔。比年(nian)来，愈来愈多的制药企业开(kai)始关注AKT抑制剂这一具有跨(kua)癌种治疗潜力的重要靶点。来凯医(yi)药就是个中的优等(deng)生，其核心(xin)产物LAE002（afuresertib）现在手握乳腺癌和前列腺癌两大(da)III期研究，在AKT赛(sai)道上进度仅次于阿斯利康(kang)。
AKT抑制剂治疗前列腺癌数据积极
此次阿斯利康(kang)公布的III期CAPItello-281研究结果显示，与(yu)抚慰剂组相比，Capivasertib组患者的rPFS（放射学(xue)无进展生存期）在第55个月评估时显著延长，数据具有统(tong)计学(xue)意义和临床意义。尽管(guan)在分析时总生存期（OS）数据还没有成熟，但同样也显示出改进的早期趋向。
从市(shi)场(chang)空间来看，前列腺癌是男性中第二(er)罕见的癌症，也是环球男性癌症死亡(wang)的第五大(da)原因。2022年(nian)，环球有超(chao)过140万例前列腺癌患者被确诊，死亡(wang)病例约(yue)39.7万例。
而在新(xin)诊断的mHSPC患者里，约(yue)莫三分之一患者的预期生存时间仅为五年(nian)。mHSPC作为一种侵袭性癌症，其预后平常不容乐观。每一年(nian)约(yue)莫有20万例新(xin)患者被诊断出患有mHSPC，而且在这些患者中，约(yue)有四(si)分之一为PTEN缺陷(xian)型。PTEN基因的缺失或功能缺陷(xian)对(dui)这类患者的预后发生了极为不利的影响，由于它会增进癌细胞的增殖，并致使PI3K/AKT旌旗灯(deng)号通路的平衡，可见当前市(shi)场(chang)对(dui)这类疾病有效治疗方法的迫切(qie)需求。
在前列腺癌领域，来凯医(yi)药在研产物LAE002联(lian)合(he)LAE001（CYP17A1/CYP11B2两重抑制剂）治疗经由尺度治疗后的转移(yi)性去势(shi)抵挡性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验方案(an)，于2024年(nian)5月宣布获(huo)得美国食物和药品管(guan)理局（FDA）批准。
根据来凯医(yi)药国际多中心(xin)II期临床试验（LAE201）的数据，其在II期推荐剂量下，共入组了40例受(shou)试者。这些受(shou)试者在1-3线尺度治疗中出现进展，个中包含至少接受(shou)过1线阿比特龙或第二(er)代(dai)AR拮抗(kang)剂治疗的患者。该研究对(dui)上述mCRPC患者（无论PTEN是不是有缺陷(xian)）都(dou)显示出积极的治疗结果：截至2023年(nian)11月21日，中位rPFS为8.1个月。与(yu)过去尺度治疗下mCRPC患者中位rPFS2至4个月1相比，是一个显著的改进。且该联(lian)合(he)疗法广泛耐(nai)受(shou)性良好，治疗时代(dai)出现的不良变乱可控(kong)，且可在通例治疗后恢复。
乳腺癌治疗显示巨(ju)大(da)进展空间
从AKT抑制剂的商业化角(jiao)度来看，Capivasertib作为环球首款(kuan)乳腺癌AKT抑制剂，于2023年(nian)11月获(huo)得FDA批准上市(shi)，与(yu)氟维司群联(lian)合(he)使用(yong)，治疗特定的乳腺癌患者。这在为患者供(gong)应全新(xin)且更优治疗选择的同时，也为阿斯利康(kang)带来了显著的商业利益。
数据显示，Capivasertib在2024年(nian)前三季度实现了2.7亿美元的营收，估计整(zheng)年(nian)销量有望超(chao)过4亿美元，如(ru)许的销售成绩既反(fan)映(ying)了Capivasertib的市(shi)场(chang)接受(shou)度，也凸显出其在治疗乳腺癌领域的市(shi)场(chang)增长潜力。
来凯医(yi)药则于2024年(nian)5月在中国启动了LAE002（Afuresertib）联(lian)合(he)氟维司群治疗局部早期或转移(yi)性HR+/HER2-乳腺癌III期枢纽临床试验AFFIRM-205，由中国医(yi)学(xue)科学(xue)院肿瘤医(yi)院徐兵河院士牵头，用(yong)于治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-乳腺癌患者。现在项(xiang)目进展顺利，比计划的时间表提前。
来凯医(yi)药在今年(nian)9月2024年(nian)欧洲肿瘤内科学(xue)会（ESMO）上公布的Ib期研究最闭幕果显示：在18位PIK3CA/AKT1/PTEN 变异的乳腺癌患者中，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。在中美31位全受(shou)试者人群、以及伴随PIK3CA/AKT1/PTEN改变的亚组人群中，该疗法都(dou)显示出积极的抗(kang)癌疗效和良好的耐(nai)受(shou)安全性。
总结
整(zheng)体而言，阿斯利康(kang)的Capivasertib在前列腺癌治疗中展现出的积极疗效和良好的安全性，以及在乳腺癌治疗领域前三季度的出色销售业绩，无疑验证(zheng)了AKT抑制剂在临床应用(yong)中的价值和市(shi)场(chang)潜力。
由此不难看出，AKT抑制剂所(suo)针对(dui)的癌症范例，不仅在治疗上有着迫切(qie)的需求，而且在商业市(shi)场(chang)上也拥有巨(ju)大(da)的进展空间，预示着AKT抑制剂在未来癌症治疗领域的重要地位。
这些积极旌旗灯(deng)号也同样为来凯医(yi)药手中的LAE002供(gong)应了积极的市(shi)场(chang)预期。作为与(yu)阿斯利康(kang)的Capivasertib齐名、现在环球唯一的两款(kuan)进入早期临床研发阶段的针对(dui)治疗乳腺癌和前列腺癌的AKT抑制剂之一，随着Capivasertib的成功案(an)例为AKT抑制剂市(shi)场(chang)建立了标杆，来凯医(yi)药的LAE002未来增长潜力值得等(deng)候。
